- Camera Amministrativa

1. Procedimento amministrativo – Appalto di forniture – Confronto concorrenziale tra farmaci – Pronunzia di equivalenza – Discrezionalità tecnica – Insindacabilità in sede giurisdizionale – Limiti

2. Sanità e farmacie – Medicinali originatori e similari – Principio attivo – Equivalenza – Continuità terapeutica

3. Sanità e farmacie – Art. 15, comma 11-ter del D.L. 95/2012 – Valutazioni di equivalenza terapeutica – Regioni – Agenzia Italiana del Farmaco – Parere

4. Contratti pubblici – Gara – Fornitura di farmaci – – Principi di carattere generale – Partecipazione alla gara – Esigenze terapeutiche – Contemperamento

5. Contratti pubblici – Gara – Fornitura di farmaci – Acquisto farmaco non aggiudicatario – Esigenze sanitarie specifiche – Possibilità – Condizioni

6. Procedimento amministrativo – Giudizio tecnico – Opinabilità – Insindacabilità in sede giurisdizionale

1. Le decisioni dell’Amministrazione sanitaria, come quella di mettere a confronto concorrenziale in un unico lotto prodotti farmaceutici equivalenti, in quanto caratterizzate da alta discrezionalità tecnica, sono insindacabili in sede giurisdizionale, fatta eccezione per le ipotesi in cui le decisioni siano palesemente illogiche, irrazionali o fondate su motivazioni insufficienti o su errori di fatto.

2. I farmaci (originatori e similari) basati sullo stesso principio attivo, sebbene non equivalenti in senso stretto, possono essere utilizzati come equivalenti; sempre che, una volta iniziato il trattamento su di un paziente con un farmaco, venga garantita la prosecuzione con lo stesso prodotto farmaceutico.

3. In ossequio alla disposizione di cui all’art. 15, comma 11 ter del D.L. 95/2012, sono subordinate al previo pronunciamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco esclusivamente le decisioni delle Regioni che presuppongono la valutazione tecnica scientifica dell’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti principi attivi differenti.

4. Nelle procedure di gara relative all’acquisto di farmaci, le stazioni appaltanti devono garantire il contemperamento tra l’interesse pubblico alla massima partecipazione alle gare e quello di soddisfare specifiche esigenze terapeutiche, ferma restando la tutela della cosiddetta “continuità terapeutica”, in conformità al principio costituzionale della tutela della salute.

5. E’ esente da vizi la procedura pubblica di gara relativa all’acquisto di farmaci che garantisce la possibilità dell’acquisito di prodotti farmaceutici diversi da quello aggiudicatario, ove vi sia una richiesta motivata dal medico proscrittore e ciò sia conforme a quanto previsto dagli atti di gara.

6. Al fine di sconfessare un giudizio tecnico della Stazione appaltante, connotato da un certo margine di opinabilità , è necessario dimostrare la palese inattendibilità e l’insostenibilità delle valutazioni tecnico-discrezionali dell’Amministrazione. Il Giudice amministrativo, infatti, non può sovrapporre alla valutazione opinabile dell’Amministrazione il proprio, altrettanto opinabile, giudizio.

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Cons. Stato, Sez. III; ric. n. 6531; sentenza 1 marzo 2017, n. 964 – 2017

N. 00630/2016 REG.PROV.COLL.
N. 00955/2013 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia
(Sezione Seconda)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 955 del 2013, integrato da motivi aggiunti, proposto da:
Jassen Cilag S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv. Antonio Romei, Ugo Luca Savio De Luca, Ileana Boccuzzi, con domicilio eletto presso Vittorio D’Ecclesiis in Bari, corso Sonnino, n. 6/A;

contro
Azienda Sanitaria Locale Bari, in persona del Direttore Generale pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Francesco Caricato, con domicilio eletto presso Daniele Varola in Bari, corso Vittorio Emanuele II, n. 179; Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Alessandro Delle Donne, con domicilio eletto presso lo studio di quest’ultimo, in Bari, piazza G. Cesare, n. 11 c/o Policlinico; I.R.C.S.S. “Saverio De Bellis” di Castellaneta Grotte (Ba), in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avv. Angela Cistulli, con domicilio eletto, come per legge, presso la Segreteria del T.A.R. Bari, in Bari, Piazza Massari; I.R.C.C.S. “Giovanni Paolo II” di Bari, in persona del legale rappresentante pro tempore;

nei confronti di
Sandoz S.p.A., Teva Italia S.r.l.; Roche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv. Giuseppe Franco Ferrari, Fabrizio Lofoco, con domicilio eletto presso lo studio di quest’ultimo, in Bari, Via Pasquale Fiore, n. 14;

e con l’intervento di
ad opponendum:
Hospira Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv. Maria Rosaria Russo Valentini, Roberto Bonatti, con domicilio eletto, come per legge, presso la Segreteria del T.A.R. Bari, in Bari, Piazza Massari;

per l’annullamento
-del Bando di gara, del capitolato d’oneri, del capitolato tecnico dei relativi allegati, con cui l’Azienda Sanitaria Locale della provincia di Bari ha indetto una gara, suddivisa in n. 1236 Lotti, a “Procedura aperta, per la fornitura di farmaci in unione d’acquisto, attraverso il sistema dinamico di acquisizione della pubblica amministrazione (SDAPA), tra la Asl Bari, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, l˜ I.R.C.C.S. Istituto tumori “Giovanni Paolo II””di Bari e l’ I.R.C.C.S. “Saverio De Bellis” di Castellana Grotte (Ba), relativamente al lotto 184;
– di ogni altro atto comunque presupposto, connesso o consequenziale;
e con Motivi Aggiunti depositati in data 28 Maggio 2015:
– della nota 7 aprile 2015, prot. n. 69084/1, adottata dall’Azienda Sanitaria Locale di Bari;
ed ove occorrer possa
– della relazione predisposta dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica di AIFA (di seguito, “CTS”) e approvata nella seduta del 16-18 febbraio 2015, in ottemperanza all’ordinanza n. 807/2014;
nonchè per il risarcimento del danno subito e subendo da quantificarsi in corso di causa o da determinarsi in via equitativa;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda Sanitaria Locale Bari, di Roche e dell’ Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari e di I.R.C.S.S. “Saverio De Bellis” di Castellaneta Grotte (Ba);
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 8 marzo 2016 la dott.ssa Flavia Risso e uditi per le parti i difensori avv. Ileana Boccuzzi, per la ricorente, avv. Francesco Caricato, per l’Azienda resistente e avv. Costanza Oliva, su delefa dell’avv. Giuseppe Franco Ferrari, per la controinteressata;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
Con il ricorso in esame la società Janssen Cilag S.p.A. – produttore del farmaco biotecnologico denominato epoetina alfa originator, avente il nome commerciale Eprex – ha impugnato, relativamente al Lotto 184, il bando, il capitolato d’oneri, il capitolato tecnico e ogni ulteriore allegato, della gara indetta dall’Azienda Sanitaria Locale di Bari, nell’ambito del sistema dinamico di acquisto della Pubblica Amministrazione tra la ASL Bari, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlino di Bari, l’I.R.C.C.S. -Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” di Bari e l’I..R.C.C.S. “Saverio De Bellis” di Castellana Grotte (BA), per la fornitura di farmaci per una durata di trentasei mesi.
La ricorrente ha dedotto i seguenti motivi di censura:
I. Violazione e falsa applicazione dell’art. 2 D.Lgs. 163/2006. Violazione dell’art. 82 del D.Lgs. 163/2006. Violazione degli artt. 3, 32, 41, 97 e 117 della Costituzione. Violazione e/o falsa applicazione dell’art. 6 e dell’art. 7 del D.L. n. 347/01. Violazione dell’art. 15, comma 11 ter del D.L. n. 95/2012. Violazione della Direttiva 2004/27/CE. Violazione dei principi di trasparenza, proporzionalità e correttezza. Eccesso di potere per errore e difetto dei presupposti, ingiustizia manifesta e travisamento dei fatti. Sviamento di potere. Difetto di istruttoria.
II. Violazione dell’art. 48, comma 33, del D.L. n. 269/03, convertito con legge n. 326/03 e della Delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001. Eccesso di potere per difetto di istruttoria.
III. Violazione degli articoli 2, 3, 32, 41, 97 e 117 della Costituzione. Violazione del D.P.C.M. 29 dicembre 2001 e dell’art. 8 del D.L. n. 347/01, convertito con legge n. 405/01. Violazione del principio di proporzionalità . Incompetenza. Violazione dei principi generali in materia di partecipazione alle gare. Eccesso di potere per sviamento, errore e difetto dei presupposti, ingiustizia manifesta e disparità di trattamento. Carenza di istruttoria.
Con atto depositato in data 22.7.2013 si è costituito in giudizio l’IRCCS Saverio de Bellis chiedendo l’integrale rigetto del ricorso perchè infondato in fatto e in diritto.
In data 23.7.2013 si è costituita in giudizio l’Azienda Sanitaria Locale di Bari depositando memorie difensive con le quali ha puntualmente replicato alle argomentazioni della controparte, concludendo per la reiezione del ricorso.
Con atto depositato in data 23.7.2013 si è altresì costituita in giudizio l’Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari rilevando, in via preliminare, la propria carenza di legittimazione passiva, per aver delegato all’ASL di Bari l’espletamento della procedura di acquisto dei farmaci de quibus ed ogni onere difensivo connesso ad eventuali contenziosi e, nel merito, chiedendo il rigetto del ricorso per la sua infondatezza.
Con ordinanza cautelare n. 418 del 2013, confermata dal Consiglio di Stato con ordinanza n. 3893 del 2013, questo Tribunale ha respinto la domanda cautelare della ricorrente.
All’Udienza Pubblica del 23 aprile 2014 il ricorso è stato trattenuto in decisione e con Ordinanza n. 807 del 2014 questo Tribunale ha chiesto all’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.) se, al momento della pubblicazione del bando de quo (7.6.2013), sulla base della letteratura scientifica esistente in quel momento, era possibile esprimere un giudizio di equivalenza terapeutica tra l’Epoetina alfa originator, l’Epoetina beta originator, l’Epoetina Teta, nonchè tra questi ed i loro biosimilari.
Con atto depositato in data 17.9.2014 la ricorrente ha dichiarato di nominare un consulente tecnico di parte.
Con atto depositato in data 26.9.2014 anche l’ASL di Bari ha dichiarato di nominare un proprio consulente di parte.
Con atto depositato in data 18.11.2014 si è costituita in giudizio la Roche S.p.A.
In data 24.3.2015 l’A.I.F.A. ha depositato la relazione richiesta da questo Tribunale con l’Ordinanza n. 807 del 2014.
Con atto depositato in data 28.5.2015 la ricorrente ha depositato motivi aggiunti avverso la nota adottata dall’ASL di Bari avente ad oggetto “Fornitura eritropoietine”, nonchè avverso la relazione predisposta dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’A.I.F.A. ed ha chiesto il risarcimento del danno subito e subendo.
In data 1.7.2015 ha presentato un atto di intervento ad opponendum la società Hospira Italia S.r.l. chiedendo di respingere il ricorso perchè inammissibile ed infondato.
All’Udienza Pubblica dell’8.3.2016 la causa è stata trattenuta in decisione.
DIRITTO
1. – In via preliminare questo Collegio deve esaminare l’eccezione di inammissibilità del ricorso principale per mancata impugnazione dell’aggiudicazione definitiva del lotto 184, avvenuta con la Deliberazione n. 2087 del 6.11.2014 e successive deliberazioni n. 2183 del 14.11.2014, n. 35 del 19.1.2015 e n. 816 del 27.5.2015 (provvedimenti depositati in giudizio dall’ASL di Bari in data 11.2.2016).
L’eccezione non può che essere accolta in quanto, anche se questo Tribunale dovesse accogliere il ricorso avverso gli atti di gara, in ogni caso sopravviverebbe l’aggiudicazione definitiva, determinando pertanto l’improcedibilità del ricorso per difetto di interesse diretto, concreto ed attuale.
2. – Per completezza, si evidenzia che in ogni caso il ricorso sarebbe infondato.
Con il primo motivo di gravame, la ricorrente, sostanzialmente, contesta all’Amministrazione di aver posto in concorrenza fra loro, in un unico lotto, prodotti farmaceutici (l’Epoetina alfa originator, l’Epoetina alfa biosimilare, l’Epoetina Zeta, l’Epoetina beta originator, l’Epoetina beta biosimilare e l’Epoetina Teta nella forma farmaceutica siringa, comprendenti tutti i dosaggi, in unità di misura U.I.) non pienamente equivalenti in relazione agli aspetti essenziali (efficacia terapeutica, sicurezza, etc.). Più nello specifico, la ricorrente sostiene che un farmaco biotecnologico originator non può essere sostituito con altro farmaco originator, oppure con un farmaco biosimilare, specie nei pazienti in trattamento e che l’individuazione, al termine della gara, di un solo farmaco, limiterà la libertà di scelta terapeutica che deve essere garantita al medico.
La ricorrente evidenzia che i farmaci a base di epoetina alfa ed epoetina beta non sono neppure classificati come farmaci aventi “attività terapeutica sovrapponibile” nei termini di cui all’art. 6 del D.L. n. 347 del 2001, convertito con legge n. 405 del 2001 e che per porre in concorrenza tali farmaci aventi principi attivi diversi, era necessario, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, del D.L. n. 95 del 2012, uno specifico provvedimento dell’AIFA.
Con il terzo motivo di ricorso, la ricorrente sostiene che la stazione appaltante, riducendo il confronto dei farmaci de quibus al solo profilo “farmaco economico” e non di appropriatezza, efficacia, efficienza e sicurezza terapeutica del singolo farmaco, abbia violato i principi costituzionali di tutela della salute, di efficienza dell’azione amministrativa e di par conditio, nonchè dei livelli essenziali di assistenza di cui all’art. 117 Cost.
In via preliminare, si osserva che la decisione dell’ASL Bari di mettere a confronto concorrenziale, in un unico lotto, prodotti farmaceutici quali l’Epoetina alfa originator, l’Epoetina alfa biosimilare, l’Epoetina Zeta, l’Epoetina beta originator, l’Epoetina beta biosimilare e l’Epoetina Teta nella forma farmaceutica siringa, comprendenti tutti i dosaggi, in unità di misura U.I.), trattandosi di decisione caratterizzata da alta discrezionalità tecnica, risulta insindacabile in sede giurisdizionale, salva l’ipotesi in cui essa sia palesemente illogica, irrazionale o fondata su insufficiente motivazione o su errori di fatto (ex multis, Cons. Stato, sez. II, 10 ottobre 2011, n. 1032; Cons. Stato, sez. V, 18 marzo 2010, n. 1589; Cons. Stato, sez. V, 09 novembre 2009, n. 6987).
In ogni caso, la Commissione consultiva tecnico scientifica dell’AIFA – chiamata da questo Tribunale a pronunciarsi sull’equivalenza terapeutica tra i farmaci de quibus – è giunta alle seguenti conclusioni: “La CTS, in merito alla richiesta del TAR Puglia, ritiene che quanto esplicitato nella gara per le epoetine (pag.2, gara CONSIP, punti a, b, c, d, e) sia condivisibile e supportato da dati di letteratura¦.le due epoetine alfa e beta possono considerarsi sovrapponibili. Poichè i dati di efficacia ed anche di sicurezza sembrano sovrapponibili in tutte le indicazioni, si può affermare l’equivalenza dell’epoetina biosimilare Binocrit con le epoetine originatrici alfa e beta. Anche nel caso del biosimilare Retacrit i dati di efficacia e sicurezza sembrano sovrapponibili in tutte le indicazioni e si può affermare l’equivalenza dell’epoetina biosimilare Retacrit con le epoetine originatrici alfa e beta¦Vale la pena, peraltro, di ribadire che per quanto concerne i farmaci biosimilari, l’identità del principio attivo e l’accertamento della biosimilarità rispetto al biologico di riferimento, compiuta da EMA, in sede di rilascio dell’AIC, assicurano che tra il biologico di riferimento e il corrispondente biosimilare non vi siano differenze cliniche rilevanti in termini di qualità , sicurezza ed efficacia. L’epoetina theta è strutturalmente simile alle epoetine alfa e beta e non è un biosimilare; ha indicazioni un po’ diverse rispetto alle altre epoetine, peraltro, ben evidenziate e riconosciute nei presupposti della gara CONSIP Bari¦La CTS ribadisce, comunque, che in tutte le gare, come per altro previsto nella gara CONSIP Bari, è necessario prevedere una quota libera di acquisto”.
Per completezza, si evidenzia che il Consiglio di Stato, per quanto riguarda il confronto concorrenziale tra farmaci originator e farmaci biosimilari, ha affermato che i vari prodotti (originator e similari) basati sullo stesso principio attivo, benchè in qualche misura differenti tra loro a motivo della complessità dei rispettivi processi produttivi (e dunque non equivalenti in senso stretto), possono essere usati come se fossero equivalenti, nella generalità dei casi e salvo eccezioni, semprechè si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto (non importa quale) di proseguirlo sempre con lo stesso prodotto salvo eccezioni, non risultando elementi da cui si possa desumere la superiorità qualitativa di un prodotto rispetto all’altro, a parte le ipotesi nelle quali la particolarità del caso fa preferire un prodotto rispetto all’altro (Cons. Stato, Sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572 e più di recente Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478).
In merito, significativo è il suggerimento espresso dall’Autorità Garante della concorrenza nel provvedimento 23 maggio 2013 n. AS1049 con riferimento alla diretta messa in concorrenza di farmaci biologici originatori con farmaci biosimilari.
L’Autorità , invero, ha così rilevato: “¦nel ribadire le considerazioni già espresse in una precedente segnalazione circa (i) l’illegittimità dell’esclusione di un principio di equivalenza terapeutica tra le due tipologie di farmaci e (ii) la piena riconducibilità delle stesse a un unico mercato rilevante del prodotto, si considera come l’eventuale previsione di esclusive di acquisto di farmaci biologici originatori debba sempre risultare parametrata a criteri oggettivi (es. percentuale di pazienti già in trattamento vs. pazienti c.d. drug naive) e per quanto possibile sempre assoggettabile a successive revisioni, in vista dello sviluppo di un più ampio confronto concorrenziale con i farmaci biosimilari. Simili raccomandazioni risultano del resto in linea, da un lato, con recenti elaborazioni indirizzanti a un flessibile concetto di equivalenza terapeutica fra farmaci biologici originatori e biosimilari, e dall’altro con la posizione da ultimo espressa in sede comunitaria, secondo cui “la disponibilità di biosimilari migliora la concorrenza e può contribuire ad ampliare la platea dei pazienti che possono accedere ai farmaci biologici, contribuendo alla sostenibilità dei sistemi sanitari europei”.
E’ la stessa Sezione III del Consiglio di Stato, nell’Ordinanza n. 3893 del 2013 (che ha confermato l’Ordinanza cautelare emessa da questo Tribunale nel presente giudizio), ad evidenziare che: “l’inclusione dei farmaci biotecnologici e biosimilari nello stesso lotto n. 184 non appare errata, sul piano tecnico – scientifico, nè contraria alle disposizioni in materia, come ha già più volte ritenuto questa stessa Sezione”.
Proprio con riferimento ad una gara avente ad oggetto l’acquisto di farmaci a base di epoietina, il T.A.R. Lecce, con la sentenza 13 luglio 2013, n. 1693, ha evidenziato che l’opinione consolidata, in tutte le sedi scientifiche, è nel senso di ritenere che:
a) tutti i prodotti a base di epoetina (originator e biosimilari) rispondono alle stesse esigenze terapeutiche, e sono parimenti efficaci;
b) qualora un paziente abbia già iniziato il trattamento con un prodotto basato su un certo principio attivo biotecnologico è necessario proseguirlo sempre con lo stesso prodotto, e non con altri pur basati sul medesimo principio attivo, a meno che non siano emersi specifici inconvenienti che richiedano un cambiamento;
c) nel caso invece di pazienti che ancora non abbiano iniziato il trattamento (cd. Naive), in genere è indifferente che usino un prodotto invece di un altro (fermo restando che poi il trattamento dovrà proseguire sempre con lo stesso prodotto);
d) è tuttavia ipotizzabile che anche nel caso di un paziente sinora mai sottoposto al trattamento concorrano speciali condizioni cliniche che consiglino l’impiego di un prodotto specifico a preferenza degli altri similari.
Per quanto riguarda l’equivalenza terapeutica delle specialità medicinali a base di epoetina alfa e epoetina beta, si evidenzia che nella sentenza n. 8409 del 3 dicembre 2010, della V Sezione del Consiglio di Stato, si prende atto che, con ordinanza n. 3449 del 4 giugno 2009, erano stati disposti incombenti istruttori, chiedendo all’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) una dettagliata e documentata relazione in ordine alla sussistenza o meno dell’equivalenza terapeutica delle specialità medicinali a base di epoetina alfa, epoetina beta e daberpoetina alfa, precisando se si tratti o meno di prodotti biotecnologici e se esse, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, hanno eventualmente il medesimo grado di efficacia e sicurezza.
Nella sentenza de qua si legge che l’AIFA, con relazione a firma del Direttore Generale in data 7 settembre 2009, aveva fornito i chiarimenti richiesti, concludendo nel senso che:
a) l’epoietina alfa e beta e la darbopoietina sono tutti e tre prodotti biotecnologici;
b) sulla base della classificazione ATC e delle indicazioni e del profilo di sicurezza, l’epoietina alfa, epoietina beta e darbepoietina alfa sono equivalenti terapeutici;
c) sulla base delle attuali conoscenze scientifiche epoietina alfa e beta e darbopoietina hanno, per le indicazioni comuni, il medesimo grado di efficienza e sicurezza.
Ebbene, alla luce di tutto quanto sopra esposto e, in particolare, dei risultati della verificazione, sarebbe stato comunque infondato il primo motivo di ricorso, nella parte in cui si sostiene che i farmaci de quibus non potevano essere messi in concorrenza tra loro perchè non pienamente equivalenti, nonchè il terzo motivo di ricorso, laddove si paventa una violazione del diritto alla salute, nonchè dei livelli essenziali di assistenza di cui all’art. 117 della Costituzione, per aver imposto una competizione ed un’unica fornitura per ragioni puramente farmaco economiche e non di appropriatezza, efficacia, efficienza e sicurezza terapeutica del singolo farmaco.
Per quanto riguarda la violazione dell’art. 15, comma 11 ter, del D.L. n. 95 del 2012 che, a parere della ricorrente, imporrebbe, al fine di porre in concorrenza due farmaci aventi principi attivi diversi, uno specifico provvedimento dell’AIFA, si osserva che la disposizione di che trattasi prevede che: “Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
Al di là dei dubbi circa la corretta interpretazione della norma in esame, in via preliminare, si evidenzia che, comunque, la disposizione suddetta non è applicabile nel caso di decisioni relative a farmaci contenenti lo stesso principio attivo (farmaci biosimilari degli originator), come peraltro recentemente chiarito dalla stessa AIFA, la quale, nelle Linee Guida del 6.3.2014, al punto A “Ambito di applicazione della norma”, precisa: ” Secondo il disposto dell’art. 15, comma 11 ter, le decisioni regionali che restano subordinate ad un previo pronunciamento dell’Agenzia sono quelle che presuppongono la valutazione tecnico-scientifica dell’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi¦In particolare, restano esclusi dall’ambito di applicazione dell’art. 15, comma 11 ter i farmaci originatori ed i rispettivi equivalenti¦, nonchè i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici, ed i corrispondenti biosimilari.”.
Tale assunto è stato recentemente confermato dal T.A.R. Emilia Romagna, sez. I, che, con la sentenza n. 592 del 18 giugno 2015, ha affermato: “Relativamente al secondo motivo di ricorso, la ricorrente si duole del fatto che l’equivalenza tra i tre farmaci doveva essere dichiarata da AIFA ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, D.L. 95/2012. La norma in questione, però, trova applicazione quando i farmaci presentino differenti principi attivi…”.
La suddetta sentenza è stata confermata dal Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478, il quale ha precisato: “Nè, tenuto conto della chiara definizione normativa, si può ritenere necessario tale parere, come sostiene invece l’appellante, per valutare la possibile equivalenza anche dei farmaci biotecnologici con lo stesso principio attivo.”.
Inoltre, in via generale, nello specifico caso in esame, non si ritiene che la mancata preventiva richiesta del parere AIFA avrebbe determinato l’annullamento della gara in parte qua, atteso che, da un lato l’AIFA, in merito all’equivalenza terapeutica tra l’epoietina alfa originator e l’epoietina beta originator, in passato si era già pronunciata e, comunque, visti gli esiti della verificazione, la preventiva richiesta del parere de quo, non avrebbe mutato gli esiti della decisione di che trattasi.
Per quanto riguarda, infine, l’osservazione secondo la quale un farmaco biotecnologico originator non può essere sostituito con altro farmaco originator, oppure con un farmaco biosimilare, specie nei pazienti in trattamento e che l’individuazione, al termine della gara, di un solo farmaco, limiterà la libertà di scelta terapeutica che deve essere garantita al medico, questo Collegio si limita a richiamare quanto osservato dalla stessa ricorrente, a pagina 4 della memoria depositata in data 28.5.2015, a pagina 2 della memoria depositata in data 19.2.2016, nonchè a pagina 2 della memoria depositata in data 25.2.2016 e cioè che con specifico riferimento al lotto 184 “epoetina a breve emivita”, nell’Allegato I, “Elenco lotti”, è inserita la seguente nota: “le singole specialità non aggiudicate, al bisogno, saranno acquistate secondo gli accordi quadro regionali su richiesta motivata con procedura interna delle singole aziende sanitarie”.
E’ la stessa ricorrente ad evidenziare a pagina 4 della memoria depositata in data 28.5.2015, nonchè a pagina 2 della memoria depositata in data 19.2.2016 che: “¦la gara era strutturata in modo da consentire alle stazioni appaltanti l’acquisto anche di farmaci non risultanti primi in graduatoria, proprio al fine di garantire la fornitura di tutti i farmaci aventi principio attivo l’epoetina”.
Tale previsione si pone in linea sia con quanto previsto negli atti di gara, sia con quanto stabilito dall’A.I.F.A. nella relazione depositata in data 24.3.2015, laddove si prevede che la stazione appaltante debba garantire una “quota libera di acquisto”.
E ciò a prescindere dalla clausola, di dubbia interpretazione, contenuta nel verbale del 28.03.2013, allegato quale parte integrante e sostanziale alla Deliberazione del Direttore dell’Asl Bari n. 662 del 18.04.2013 di Indizione di gara ed approvazione documentazione.
Nel verbale di che trattasi, infatti, è previsto che: “nel caso in cui fosse necessario procedere all’acquisto di farmaci nuovi inseriti nel PTO l’Amministrazione potrà avviare apposite procedure”.
Tale previsione è stata riportata nella Deliberazione medesima, dove si legge: “qualora dovesse rendersi necessario l’inserimento nel PTO dei singoli Enti in Unione d’Acquisto di nuovi farmaci (non previsti nel fabbisogno del singolo Ente di cui alla gara indetta con il presente provvedimento deliberativo) ogni Amministrazione procederà per proprio conto con apposita procedura di gara”.
In merito all’interpretazione di tale clausola, l’ASL di Bari, fin dalla memoria di costituzione depositata in data 23.7.2013 (pagina n. 8), ha ritenuto necessario precisare quanto segue: “l’ASL di Bari ha stabilito, in sostanza, di acquisire il principio attivo (non il prodotto farmaceutico in cui esso è contenuto) in modo da poterlo utilizzare, in base ai propri insindacabili bisogni, per il trattamento di quelle patologie per cui esso è curativo, impregiudicata la facoltà di procedere all’acquisizione, previa diversa ed idonea procedura, di ulteriori quantitativi di uno specifico farmaco in ragione di particolari necessità che il principio attivo oggetto di contestazione non fosse in grado di soddisfare o non previsti nel fabbisogno del singolo Ente”.
Tale interpretazione è stata recepita ed accolta nell’Ordinanza n. 423 del 2013 di questo Tribunale, adottata in relazione ad un altro ricorso inerente la medesima gara, dove si legge: “la lex specialis prevede comunque la possibilità di procedere all’acquisizione, previa diversa ed idonea procedura, di ulteriori quantitativi di uno specifico farmaco, qualora ciò risulti necessario nei casi limitati non rientranti nel fabbisogno individuato dall’amministrazione”; sia dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato nell’Ordinanza n. 3647 del 2013 – che ha confermato la suddetta Ordinanza di questo Tribunale – dove si legge: “¦la stessa delibera ASL Bari n. 662 – recependo l’osservazione formulata dai direttori di farmacia nella riunione del 28 marzo 2013 – dava atto che “qualora dovesse rendersi necessario l’inserimento nel PTO dei singoli Enti collegati in Unione di acquisto di nuovi farmaci (non previsti nel fabbisogno del singolo Ente di cui alla gara indetta con il presente provvedimento deliberativo) ogni Amministrazione procederà per proprio conto con apposita procedura di gara; Rilevato, pertanto, che la nozione “nuovi farmaci” si riferisce a farmaci diversi da quelli inseriti nell’elenco per l’acquisto, e non a farmaci di nuova produzione, come deduce l’appellante; Ritenuto che le modalità di svolgimento della gara offrono idonea garanzia di continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento con uno specifico farmaco, mentre, sotto altro profilo, non sottendono determinazioni non competenza della ASL in tema di equivalenza tra i principi attivi inseriti nel medesimo lotto di gara”.
La stazione appaltante, in questo modo, è riuscita a contemperare l’interesse pubblico alla massima partecipazione alle gare pubbliche e quello di soddisfare comunque specifiche esigenze terapeutiche, nonchè quello alla c.d. continuità terapeutica in conformità al principio costituzionale della tutela della salute sancito dall’art. 32 della Costituzione.
Ne consegue che anche tale motivo di ricorso sarebbe stato respinto perchè infondato.
3. – Con il secondo motivo di ricorso la ricorrente afferma che il prezzo base del lotto 184 indicato dalla stazione appaltante è inferiore al c.d. prezzo ex factory contrattato dalla Janssen ai sensi dell’art. 48 del D.L. n. 269 del 2003 e della delibera CIPE n. 3 del 2001 che rappresenta il prezzo di cessione della specialità medicinale al SSN. Sotto questo profilo la ricorrente sostiene che tale prezzo non è derogabile dalla stazione appaltante, ma può solo essere frutto di una libera scelta della Janssen.
In merito ci si limita a richiamare la sentenza del Consiglio di Stato, sez. V, n. 3479 del 3 giugno 2010, la quale ha precisato che il prezzo ex factory non può essere considerato un prezzo imposto ed è sempre derogabile in peius (sul punto si richiama l’ordinanza n. 3893 del 2013 della Terza Sezione del Consiglio di Stato).
Anche tale motivo di ricorso sarebbe stato pertanto respinto perchè infondato.
4. – Restano da esaminare i motivi aggiunti con i quali la ricorrente ha impugnato la nota adottata dall’ASL di Bari avente ad oggetto “Fornitura eritropoietine”, nonchè la relazione predisposta dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’A.I.F.A. in adempimento alla verificazione disposta da questa Sezione ed ha chiesto il risarcimento del danno subito e subendo.
4.1. – La ricorrente afferma che la nota suddetta avrebbe imposto alle farmacie ospedaliere e territoriali di acquistare la specialità medicinale Binocrit anche “quando le richieste dovessero fare riferimento ad altre specialità presenti in commercio e precedentemente fornite (Eprex e/o Neorecormon)”.
Secondo la ricorrente, l’ASL Bari intenderebbe imporre la dispensazione del biosimilare anche nei casi di pazienti già in cura con il farmaco originator, in evidente spregio al principio di continuità terapeutica che impone la continuazione della cura con il farmaco in corso, e di libertà prescrittiva del medico, principi, questi riconosciuti a livello giurisprudenziale nonchè a livello regolatorio.
Secondo la ricorrente, inoltre, dalla lettura della nota si evincerebbe come la possibilità di derogare all’obbligo di dispensazione del medicinale biosimilare aggiudicatario sarebbe limitata al solo caso di switch terapeutico, da intendersi come sostituzione di farmaci in corso di terapia.
Si prescinde dal valutare le eccezioni di inammissibilità sollevate dall’Amministrazione tenuto conto che anche i suddetti motivi aggiunti risultano essere infondati nei termini che verranno precisati in prosieguo.
In merito, si osserva che è vero che nella nota impugnata si legge: “Le farmacie, ospedaliere e territoriali, pertanto, dovranno dispensare la specialità aggiudicata, di pari dosaggio, anche quando le richieste dovessero fare riferimento ad altre specialità presenti in commercio e precedentemente fornite (Eprex e/o Neorecormon)¦”, ma subito dopo è previsto che: “Tuttavia, le farmacie ospedaliere potranno garantire la fornitura di Eprex e/o Neorecormon, alle UU.OO. richiedenti, dietro presentazione di richiesta motivata e nominativa sulla quale il prescrittore dovrà riportare le motivazioni cliniche che rendono non praticabile lo switch riportando, altresì, la dicitura “non sostituibile”.
Tale precisazione fa pertanto salva la possibilità di garantire il rispetto del principio di continuità della cura, nonchè quello di libertà prescrittiva del medico e ciò, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, in linea sia con quanto previsto negli atti di gara, sia con quanto stabilito dall’A.I.F.A. nella relazione depositata in data 24.3.2015, laddove si prevede che la stazione appaltante debba garantire una “quota libera di acquisto”.
Più nello specifico, si ritiene che proprio per garantire il principio di libertà prescrittiva del medico, la nota suddetta debba essere interpretata nel senso che la possibilità di acquistare farmaci diversi da quello aggiudicato debba ritenersi comunque possibile laddove vi sia una richiesta motivata del medico prescrittore e ciò sia in conformità a quanto previsto negli atti di gara (Allegato I “Elenco lotti” con riferimento al lotto 184), sia in conformità alla Deliberazione di Giunta regionale 26.2.2014, n. 216, così come interpretata da questo Tribunale con le sentenze n. 443, 444 del 19 marzo 2015, confermate dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato con la sentenza n. 5705 del 17.12.2015.
Chi, infatti, dovrà decidere – e resta libero di decidere – quale farmaco sia più idoneo alla cura nel caso concreto, tenendo conto da un lato delle indicazioni contenute nella nota di che trattasi (che suggeriscono in linea generale di optare sempre per il farmaco meno costoso), ma dall’altro anche del quadro normativo e scientifico di riferimento, è il medico prescrittore la cui libertà di scelta deve ritenersi sia fatta salva dalla nota de qua (sul punto si rinvia a quanto affermato da questa Sezione con le sentenze n. 443, 444 (confermate dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato con la sentenza n. 5705 del 17.12.2015 e 445 del 19 marzo 2015).
Il medico, nella scelta del farmaco da prescrivere dovrà sempre avere riguardo con assoluta priorità alla salute del paziente; solo se quest’ultima risulta tutelata in egual misura dal farmaco meno costoso e da quello più costoso, allora il medico potrà accogliere il suggerimento contenuto nella nota impugnata.
L’interpretazione nei termini sopra precisati del contenuto della nota de qua esime il Collegio dal valutare gli altri motivi di ricorso dedotti avverso la nota suddetta.
4.2. – Per quanto riguarda, infine, le doglianze sollevate con riferimento alla relazione della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’A.I.F.A., a prescindere dai profili di inammissibilità delle stesse dedotti dall’Amministrazione (atteso che la ricorrente impugnerebbe l’esito della verificazione disposta da questo Tribunale), le stesse sono comunque infondate e debbono essere respinte in quanto tendono a voler censurare una valutazione caratterizzata da ampia discrezionalità tecnica adducendo profili di mera opinabilità .
La ricorrente, infatti, in sintesi, si limita ad affermare che: “¦la supposta equivalenza non può essere sostenuta al di là di ogni ragionevole dubbio¦”, evidenziando che il Binocrit non avrebbe l’indicazione all’uso della via sottocutanea nei pazienti con insufficienza renale sia in trattamento dialitico che conservativo, ma solo l’indicazione all’uso per via endovenosa”.
In merito si osserva che quando l’Amministrazione non applica scienze esatte, che conducono ad un risultato certo ed univoco, ma formula un giudizio tecnico connotato da un fisiologico margine di opinabilità , per sconfessare quest’ultimo non è sufficiente evidenziare la mera non condivisibilità del giudizio, dovendosi piuttosto dimostrare la sua palese inattendibilità , l’evidente insostenibilità , con la conseguenza che, ove non emergano travisamenti, pretestuosità o irrazionalità , ma solo margini di fisiologica opinabilità e non condivisibilità della valutazione tecnico-discrezionale operata dalla Pubblica amministrazione, il giudice amministrativo non può sovrapporre alla valutazione opinabile del competente organo la propria giacchè diversamente egli sostituirebbe un giudizio opinabile (quello del competente organo) con uno altrettanto opinabile (quello espresso dalla difesa dei ricorrenti), assumendo così un potere che la legge riserva all’Amministrazione (sul punto ex multis T.A.R. Lecce, sez. II, 31 luglio 2014, n. 2056; Consiglio di Stato, sez. VI, 20 febbraio 2014, n. 838; : T.A.R. Roma, sez. I, 14 aprile 2014, n. 4031).
Anzi, quanto più ampio è lo spazio di incertezza ed opinabilità delle soluzioni compatibili con le regole astratte delle scienze applicabili, tanto minore è il sindacato di cui dispone il giudice amministrativo e il suo conseguente potere di annullamento (sul punto T.A.R. Palermo, sez. II, 12 dicembre 2013, n. 2441).
Ebbene, nel caso di specie, la valutazione tecnica effettuata dall’A.I.F.A. è da ritenersi esente da macroscopici vizi di illogicità , arbitrarietà , irrazionalità o travisamento dei fatti.
Anche tali doglianze pertanto debbono essere respinte perchè infondate.
In questi termini, i motivi aggiunti debbono ritenersi infondati e vanno respinti.
L’esito del ricorso principale e del ricorso per motivi aggiunti esime questo Collegio dal dover valutare la richiesta risarcitoria avanzata dalla ricorrente che presupporrebbe l’illegittimità degli atti impugnati.
In considerazione della complessità delle questioni sottese alla presente controversia, vanno ravvisate gravi ed eccezionali ragioni di equità per compensare le spese del presente giudizio ai sensi degli artt. 26, comma 1, del c.p.a. e 92, comma 2, del c.p.c.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia, Bari, Sezione Seconda, definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, così dispone:
– dichiara improcedibile il ricorso principale;
– respinge nei termini di cui in motivazione i motivi aggiunti;
– spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Bari nella camera di consiglio del giorno 8 marzo 2016 con l’intervento dei magistrati:

Giacinta Serlenga, Presidente FF
Paola Patatini, Referendario
Flavia Risso, Referendario, Estensore